Xây dựng Luật Thiết bị y tế
Xây dựng Luật Thiết bị y tế: Chính sách phải bắt nguồn từ thực tiễn, lấy người bệnh làm trung tâm
14-07-2026 14:35 | Y tế
SKĐS - Quản lý chất lượng thiết bị y tế theo vòng đời, hoàn thiện cơ chế hậu kiểm, ứng dụng chuyển đổi số và xây dựng Luật Thiết bị y tế theo hướng lấy người bệnh làm trung tâm...
Đây là những nội dung trọng tâm được các chuyên gia, nhà quản lý và doanh nghiệp cùng trao đổi tại Hội thảo khoa học "Tăng cường quản lý chất lượng thiết bị y tế trong quá trình lưu thông, sử dụng và đề xuất xây dựng khung chính sách pháp luật thiết bị y tế" do Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế (Bộ Y tế) phối hợp với Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Kinh tế (HERAC) tổ chức ở Quảng Ninh chiều 13/7.
TS.BS Nguyễn Minh Lợi - Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế phát biểu.
Tạo diễn đàn khoa học phục vụ xây dựng Luật Thiết bị y tế
TS.BS Nguyễn Minh Lợi - Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế chủ trì hội thảo với sự tham dự của PGS.TS Lê Văn Truyền - nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế; các thành viên Hội đồng thẩm định cấp số đăng ký lưu hành thiết bị y tế; đại diện các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế cùng đông đảo chuyên gia, doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế.
Theo Ban tổ chức, hội thảo được tổ chức nhằm trao đổi các vấn đề đang đặt ra trong thực tiễn quản lý chất lượng thiết bị y tế, đồng thời huy động các luận cứ khoa học, kinh nghiệm quốc tế và ý kiến từ thực tiễn để phục vụ quá trình nghiên cứu, xây dựng Luật Thiết bị y tế - đạo luật chuyên ngành được kỳ vọng sẽ hoàn thiện hành lang pháp lý cho lĩnh vực thiết bị y tế trong giai đoạn phát triển mới.
Tại hội thảo, các đại biểu đã nghe nhiều tham luận chuyên sâu về quản lý chất lượng thiết bị y tế trong quá trình lưu thông và sử dụng tại Việt Nam; kinh nghiệm quốc tế trong quản lý chất lượng sau bán hàng; ứng dụng bằng chứng khoa học trong sử dụng hiệu quả thiết bị y tế; quản lý chất lượng y tế nhìn từ kinh nghiệm quốc tế; cùng những tồn tại, vướng mắc trong sử dụng thiết bị y tế từ góc độ cơ quan bảo hiểm.
Các đại biểu cũng dành nhiều thời gian trao đổi về những nội dung cốt lõi như đánh giá thực trạng quản lý chất lượng thiết bị y tế tại Việt Nam; quản lý theo vòng đời thiết bị; cơ chế hậu kiểm, giám sát sau lưu hành; xây dựng mô hình quản lý phù hợp với điều kiện thực tiễn; cũng như các nhóm chính sách cần được thể chế hóa trong Luật Thiết bị y tế nhằm bảo đảm tính đồng bộ, khả thi và hội nhập quốc tế.
Các đại biểu tham dự hội thảo.
Đẩy nhanh lộ trình xây dựng Luật Thiết bị y tế
Phát biểu kết luận hội thảo, TS.BS Nguyễn Minh Lợi đánh giá các ý kiến đóng góp đều rất thiết thực, bám sát thực tiễn quản lý và sử dụng thiết bị y tế, qua đó sẽ là cơ sở quan trọng để Bộ Y tế tiếp tục hoàn thiện chính sách và xây dựng Luật Thiết bị y tế trong thời gian tới.
Theo TS Lợi, dù thời gian hội thảo không dài nhưng các đại biểu đã trao đổi nhiều vấn đề chuyên sâu, từ quản lý chất lượng thiết bị y tế trong quá trình lưu thông, sử dụng đến các nội dung liên quan cơ chế thanh toán bảo hiểm y tế, chuyển đổi số và hội nhập quốc tế.
Đối với các kiến nghị liên quan đến chính sách bảo hiểm y tế, Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế cho biết đây không phải là nội dung điều chỉnh của Luật Thiết bị y tế mà thuộc phạm vi của Luật Bảo hiểm y tế và các văn bản hướng dẫn.
Tuy nhiên, Bộ Y tế sẽ ghi nhận đầy đủ, phối hợp với các đơn vị tham mưu chính sách và Bảo hiểm xã hội Việt Nam để tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện cơ chế phù hợp, bảo đảm quyền lợi của người bệnh và tạo thuận lợi trong sử dụng thiết bị y tế.
Thông tin về tiến độ xây dựng Luật Thiết bị y tế, TS.BS Nguyễn Minh Lợi cho biết Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế sẽ tiếp tục phối hợp với Viện Chiến lược và Chính sách Y tế triển khai đánh giá tác động của các nhóm chính sách dự kiến đưa vào luật.
Các đại biểu trình bày tham luận tại hội thảo.
Theo kế hoạch, hồ sơ đề xuất xây dựng luật sẽ được hoàn thiện trong tháng 12 để trình Chính phủ xem xét. Sau khi được Chính phủ thông qua, hồ sơ sẽ tiếp tục hoàn thiện theo quy trình xây dựng pháp luật, phấn đấu trình Quốc hội xem xét, thông qua vào năm 2029 theo chương trình xây dựng luật đã được Ủy ban Thường vụ Quốc hội phê duyệt.
Nhấn mạnh vai trò của các chuyên gia, doanh nghiệp và cơ sở y tế trong quá trình xây dựng luật, ông Nguyễn Minh Lợi cho rằng chất lượng chính sách phụ thuộc rất lớn vào mức độ tham gia góp ý từ thực tiễn.
Ông cho biết, trong giai đoạn 2024-2025, khi cơ quan chuyên môn triển khai khảo sát phục vụ xây dựng chính sách, tỷ lệ phản hồi từ doanh nghiệp chỉ đạt khoảng 20%, gây nhiều khó khăn cho công tác đánh giá tác động và hoàn thiện chính sách.
Chính sách nếu không được góp ý đầy đủ từ thực tiễn thì khi ban hành sẽ tác động trực tiếp trở lại chính các đơn vị thực hiện. Vì vậy, chúng tôi rất mong các chuyên gia, doanh nghiệp và cơ sở y tế tiếp tục đồng hành, đóng góp ý kiến một cách thẳng thắn, trách nhiệm để Luật Thiết bị y tế thực sự khả thi khi đi vào cuộc sống", TS.BS Nguyễn Minh Lợi nhấn mạnh.
Hướng tới hệ thống quản lý hiện đại, hội nhập quốc tế
Theo Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế, hiện Chính phủ đang triển khai cơ chế theo dõi tiến độ xây dựng văn bản quy phạm pháp luật theo từng mốc thời gian cụ thể, từ xây dựng chính sách đến hoàn thiện hồ sơ trình các cấp có thẩm quyền. Do đó, việc huy động sự tham gia của các bên liên quan ngay từ đầu có ý nghĩa quan trọng để bảo đảm cả tiến độ và chất lượng của dự án luật.
Nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế Lê Văn Truyền ( người mặc áo vest), lãnh đạo Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế; đại diện BHXH Việt Nam giải đáp các quan tâm của đại biểu tại hội thảo.
TS Lợi khẳng định Luật Thiết bị y tế sẽ được xây dựng trên các nguyên tắc xuyên suốt là lấy người bệnh làm trung tâm; bảo đảm an toàn, chất lượng và hiệu quả; bảo đảm tính khả thi trong thực tiễn, đồng thời phù hợp với xu hướng hội nhập quốc tế.
Kết thúc hội thảo, TS.BS Nguyễn Minh Lợi cảm ơn các chuyên gia, nhà khoa học, doanh nghiệp và các đơn vị đã tích cực tham gia, đóng góp nhiều ý kiến tâm huyết; đồng thời bày tỏ mong muốn tiếp tục nhận được sự đồng hành của cộng đồng chuyên môn trong quá trình hoàn thiện chính sách và xây dựng Luật Thiết bị y tế.
Nguồn: Báo sức khỏe & đời sống